FDA одобрило комбинированный тест на наличие антител к ВИЧ от компании Ortho

Американские регуляторы одобрили комбинированный тест 4-го поколения Vitros компании Ortho Clinical Diagnostics («Орто Клиникал Диагностикс»), способный определять наличие антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2, а также антигена p24; по информации компании, Vitros позволяет выявлять острые ВИЧ-1-инфекции раньше, чем тесты предыдущих поколений, сообщает FierceBiotech.

Одобрение распространяется на комбинированный набор реагентов Vitros Immunodiagnostic Products HIV и калибровочный маркёр для применения в системе диагностики in vitro Vitros 5600 компании Ortho. Комбинированный тест не был одобрен в США для применения в системах Vitros ECi/ECiQ.

По данным компании, клиническую и техническую эффективность теста изучали в трех испытательных лабораториях США, а также в собственных научно-исследовательских лабораториях; результаты исследований подтвердили конкурентный уровень чувствительности и специфичности по сравнению с тестом 4-го поколения, являющимся лидером рынка.

8 ноября 2018