Пациентские организации обнаружили погрешности в стандартах Минздрава по ВИЧ-терапии

Коалиция по готовности к лечению (ITPCru) обнаружила ряд ошибок с дозировками препаратов в проектах стандартов первичной медико-санитарной помощи взрослым при болезни, вызванной ВИЧ. Проекты приказов, которыми должны быть утверждены стандарты, опубликованы на regulation.gov.ru в начале октября 2018 года. По мнению Коалиции, применение стандартов в предложенной редакции может навредить пациентам.  

В стандартах, которыми должны будут после их утверждения руководствоваться врачи при назначении схем ВИЧ-терапии, дозировки по некоторым препаратам не соответствуют инструкциям к ним, утверждают в Коалиции по готовности к лечению.

Например, суточная доза зидовудина указана как 1200 мг, тогда как максимальная суточная доза препарата – 600 мг. Препарат фосфазид указан в дозировке 2400 мг, тогда как, согласно инструкции, он применяется по 800-1200 мг в два или три приема. В комбинации лопинавир+ритонавир не указана дозировка бустера, кроме того, специалисты отмечают, что рекомендации Европейского клинического общества по СПИДу указывают на другие комбинированные препараты (долутегравир, дарунавир, атазанавир), которых нет в предлагаемых стандартах. Ритонавир указан в дозировке 150 мг, тогда как по инструкции его нужно применять 100 или 200 мг. Атазанавир указан только в дозировке 300 мг, тогда как допускается и 400 мг для пациентов без неблагоприятного вирусологического исхода ранее проведенной терапии. Коалиция предлагает добавить дозировку диданозина в 250 мг, допустимую при массе тела менее 60 кг, и дарунавир в дозировке 800 мг для ранее не получавших ингибиторы протеазы пациентов.

Организация направила свои рекомендации к проектам приказов, которыми должны быть утверждены эти стандарты, в Минздрав.

Обращение будет рассмотрено вместе с остальными поступившими, результаты общественного обсуждения будут вывешены по его итогам, как и окончательная версия стандартов, ответили Vademecum в Минздраве.

«По таким стандартам врачи должны назначать правильную терапию. Если при этом будут применяться указанные в стандартах дозировки, то это будет причинять вред пациентам», – говорит представитель Коалиции Алексей Михайлов.

У Коалиции возникли вопросы и к упомянутой в проекте приказов школе пациентов с ВИЧ-инфекцией: если требование по посещению такой школы обязательно, допуск к терапии может оказаться ограничен. «В свое время некоторые пациенты, например, в Самарской области, столкнулись с тем, что непрошедший школу пациентов считался неготовым к терапии, и лечение ему не назначалось», – беспокоится Михайлов.

Михайлов отмечает, что в стандартах нет Элпиды (элсульфавирин) – препарата, разработанного в партнерстве с Roche компанией «Вириом», и одобренного в этом году для включения в список ЖНВЛП. Правда, этот перечень пока не утвержден Правительством РФ.

Оригинальный препарат с зидовудином Ретровир производит GlaxoSmithKline, но у него есть дженерики российского производства: «Фармасинтез» производит Азимитем, «Технология лекарств» – Зидовудин-АЗТ. Никавир с фосфазидом производит «АЗТ Фарма К. Б.».

На препарат Калетра от Abbvie (лопинавир+ритонавир) зарегистрировали дженерики «Фармасинтез» (Калидавир) и недавно – «Нанофарма Девелопмент» (Лопирита), но пока на торги с ними не выходили. Самый крупный контракт Минздрава на поставку Калетры на 3,8 млрд рублей в 2018 году выиграл упаковщик Калетры «Р-Фарм».


19 октября 2018