Эксперты FDA положительно оценили биосимиляр ритуксимаба от компании Celltrion

Регистрационная заявка южнокорейской компании Celltrion («Селлтрион») на биосимиляр Rituxan компании Roche («Рош») – уже однажды была отклонена FDA из-за производственных проблем, но повторная подача заявки увенчалась успехом: как указано в обзорном документе, размещенном на сайте регулятора накануне заседания Экспертного совета, собственные эксперты регуляторного ведомства не выявили значимых клинических различий между биосимиляром и оригинальным препаратом компании Roche с точки зрения безопасности, чистоты и удельной активности, сообщает FiercePharma.

На своем сегодняшнем заседании Консультативный комитет по онкологическим лекарственным средствам рассмотрит повторную заявку на Celltrion после отклонения в прошлом году первичной заявки. В случае одобрения биосимиляр может быть выведен на рынок уже в этом году. В рамках данной регистрационной заявки Celltrion добивается одобрения биосимиляра только для лечения определенных пациентов с неходжкинской лимфомой.

FDA уже одобрило выпущенный компанией Celltrion биосимиляр Remicade – оригинального препарата Johnson & Johnson («Джонсон энд Джонсон»). Два биосимиляра других препаратов одобрены в Европе. В настоящее время компания добивается одобрения биосимиляров Rituxan и Herceptin после того, как FDA отклонило первичные регистрационные заявки из-за проблем на производственном предприятии в Южной Корее.

Маркетинг и продажи биосимиляра Rituxan от компании Celltrion в США (в случае его одобрения) будет осуществлять Teva («Тева») в рамках партнерского соглашения.

12 октября 2018